(A szerző a Magyar Egészséggazdaságtani Társaság elnökségi tagja. Az Ekonomi a G7 véleményrovata.)

Felhasználóként meglehetősen nehéz eligazodni az applikációk sokaságában, főleg amikor arról van szó, hogy melyik orvosolja leghatékonyabban az egészségügyi problémánkat. Mivel számos szereplő próbálkozik innovatív digitális technológiák fejlesztésével az egyéni vállalkozóktól az egyetemi kutató csoportokon keresztül a multinacionális technológiafejlesztő vállalatokig, ezért a piacra kerülő applikációk használhatósága, megbízhatósága, értéke egy széles skálán mozog. Bár a hatóságok igyekeznek egyre aktívabb szerepet vállalni a digitális egészségügyi technológiák szabályozásában, a szektor egyelőre lényegi felügyelet nélkül, piaci alapokon működik.

Márpedig az egészségügy világában az ellenőrizetlen hátterű technológiák elterjedése jelentős kockázatot hordoz magában.

Ahhoz, hogy a valóban ígéretes digitális egészségügyi technológiák épüljenek be a betegellátásba, fontos azon technológiák kiválasztása, amelyek segítik az egészség megőrzését és javítását. Ehhez egy olyan kritériumrendszer alkalmazására van szükség, ami segíti azon technológiák kiválasztását, amelyek a hagyományos ellátáshoz (vagy más hasonló technológiához képest) olcsóbban vagy elfogadható többletköltség mellett egészségnyereséget biztosítanak a betegek számára.

Ebben ad támogatást a döntéshozók számára az egészség-gazdaságtan elveire épülő egészségügyi technológiaértékelés, amely azt a választást hivatott modellezni, hogy melyik technológia biztosít több egészségnyereséget a társadalom egésze számára, nem átlépve a rendelkezésre álló erőforrások határértékét. A technológiaértékelés metodológiája tradicionálisan gyógyszerekre és más hagyományos egészségügyi technológiákra lett kidolgozva, ami az applikációk és webes platformok eltérő jellege miatt aligha ültethető át módosítás nélkül a digitális egészségügyi alkalmazások értékelésére.

Kihívások a digitális egészségügyi applikációk értékelése során

Ahhoz, hogy a digitális egészségügyi alkalmazások tengerében megtaláljuk azokat, melyek valóban értéket képviselnek az egészség megőrzése és javítása szempontjából, egy olyan átfogó értékelési folyamatra van szükség, amely megfelelően figyelembe veszi a digitális alkalmazások sajátosságait.

Kapcsolódó cikkKapcsolódó cikkSokkhatások és állami kényszer viszi előre a magyar vállalkozások modernizációjátA hazai kkv-k egyre jobban lemaradnak a digitalizációban, pedig a dolgozók tudásának felhasználása és a vevők elvárásainak figyelembe vétele is segíthet előre jutni.

Egy ilyen sajátosság a digitális applikációk fejlesztésének agilis jellege, ami azt jelenti, hogy az alkalmazásokban megtalálható funkciókat a fejlesztők a végfelhasználók igényeihez igazíthatják, és akár azonnal, valós időben személyre szabhatják. A mobilszoftvernek és webapplikációknak ez az állandó béta állapota nem csak egy velejáró tulajdonság, hanem a változó körülményekhez való alkalmazkodás követelménye is. Ez a fajta agilitás nagy mértékben befolyásolhatja a technológia hatékonyságát, ami miatt a klasszikus estekben evidencia generálásra alkalmazott randomizált, kontrollált vizsgálatok gyakran nem megfelelőek egy digitális egészségügyi applikáció vagy webes platform hatékonyságának meghatározására.

A digitális egészségügyi alkalmazások hatékonysága nemcsak magától a technológiától függ, hanem attól is, hogyan használják azt. Míg az orvostechnikai eszközök, például beültethető orvostechnikai eszközök esetében ezek a jellemzők elsősorban az egészségügyi szakemberek tanulási görbéjére utalnak, addig az applikációk esetében a felhasználók tanulási görbéje a mérvadó. A digitális alkalmazások esetében egy interaktív technológia felé mozdult a világ, ahol nemcsak a különböző egyének alakíthatják ki az alkalmazással való interakció különböző formáit, hanem a technológiahasználat felé történő elköteleződést (adherenciát) is. Ez azt jelenti, hogy a technológia hatékonyságát csak egyénileg lehet meghatározni, vagyis egyéni jellemzők, célcsoportok és beavatkozások szerint, ami még bonyolultabbá teszi az applikációk hatékonyságának mérését.

További problémát jelent, hogy amennyiben az adott digitális egészségügyi alkalmazást sokan kezdik használni egy adott közösségben, az széleskörű szervezeti változásokkal járhat. Gondoljunk a digitalizáció által továbbfejlesztett adatmegosztásra és annak lehetőségére, hogy az ellátás különböző szintjein elhelyezkedő egészségügyi szakemberek egyszerre kapjanak információkat a betegek állapotáról és az esetlegesen fellépő komplikációkról. Ezek az új technológia által indukált szervezeti változások általában kontextus-specifikusak, ezáltal az egyik intézményben elfogadott változáskezelési folyamatok ritkán ültethetők át egy másik intézménybe. Ennek hatására minden elemzést az adott szervezeti és kulturális háttér figyelembevételével kell elvégezni. Például, ha egy a cukorbetegség öngondozására szolgáló digitális applikáció egy adott intézményi környezetben hatékonynak bizonyult, az nem jelenti azt, hogy egy másik intézményben megismételt ugyanazon vizsgálat szintén pozitív hatást gyakorol a glikémiás szabályozásra, mivel nem tudjuk kiszámítani az ellátók ugyanazon folyamatok mentén történő szerveződését.

Kapcsolódó cikkKapcsolódó cikkAkár 8 éves lemaradást is ledolgozhatott az egészségügy egy év alatt, és a járványnak még nem látszik a végeAz SAP Hungary a közelmúltban szervezett egy online konferenciát, ahol azt járták körül az együttműködő partnerekkel, kormányzati és egészségügyi intézmények képviselőinek részvételével, hogy a pandémiás kihívások hogyan fogják felpörgetni az egészségügy digitalizációját, hogy nézhet ki az egészségügy a jövőben, és milyen innovatív megoldások működnek már jelenleg is Magyarországon.

Az orvostechnikai eszközök értékelésének esetében, ha egy eszköz ugyanazokkal a jellemzőkkel rendelkezik, mint egy ugyanarra a felhasználásra jóváhagyott technológia, a gyártónak nem kell további bizonyítékokat bemutatnia a hatékonyságot illetően, így a piacra jutás folyamata felgyorsulhat. Ez a „generizálási” folyamat a digitális egészségügyi applikációkra átültetve már nem alkalmazható, mivel az alkalmazások folyamatos változása és fejlesztése ezt nem teszi lehetővé. A digitális alkalmazásoknál még az azonos célcsoportra tervezett, összehasonlítható funkcionalitással és hatásmechanizmussal rendelkező alkalmazások is eltérő eredményeket produkálhatnak, például egyes dizájnelemek látszólag jelentéktelen eltérései miatt.

Végül, de nem utolsó sorban, a digitális egészségügyi alkalmazások költségszerkezete és árazása is eltér a hagyományos technológiáknál megszokottaktól. Bár a kutatási költségek lényegesen alacsonyabbak lehetnek a gyógyszerekhez és az orvostechnikai eszközökhöz képest, a fejlesztés, tervezés és ezen lépéseinek többszörös ismétlődése megdrágíthatják a folyamatot. Ezen kívül számolni kell azokkal a költségekkel is, melyek hozzájárulnak a technológia elterjedéséhez és fenntartják a beteg elköteleződését az alkalmazás hosszútávú használata iránt.

Digitális egészségügyi applikációk receptre: a német példa

Az utóbbi években számos európai ország próbálkozott olyan átfogó értékelési folyamat létrehozásával, amely a digitális alkalmazások sajátosságait figyelembe véve, széleskörű hozzáférést biztosít a betegeknek hatékonynak bizonyuló digitális applikációkhoz.

Az élen jár Németország, ahol 2019 decemberében lépett életbe a digitális ellátási törvény (Digitale Versorgungs Gesetz), melynek legkézzelfoghatóbb eredménye, hogy az orvosok alacsony kockázatú digitális egészségügyi alkalmazásokat és webalapú egészségügyi platformokat, németül DIGA-kat (DIgitale GesundheitsAnwendungen) írhatnak fel vényre a betegeik számára terápiás céllal.  

Ahhoz, hogy a biztosítók visszatérítsék az alkalmazás költségeit, a fejlesztőknek kezdeményeznie kell az applikáció felvételét a Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközök Intézet (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) által létrehozott DIGA jegyzékbe. Csak olyan alkalmazások felvétele indul meg a DIGA-jegyzékbe, amelyek már rendelkeznek CE-tanúsítvánnyal és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR rendelet alapján az I. vagy II/a. alacsony kockázati osztályba sorolt technológiák közé tartozik, és

betegséget kezel, enyhít vagy monitoroz (tehát elsődleges funkciója nem a betegség megelőzése).

A digitális ellátási törvényben foglalt gyorsított befogadási eljárást részeként az alkalmazást akkor is fel kell venni a DIGA jegyzékbe, ha a pozitív egészségügyi hatás még nem is igazolódott be. Ez esetben egy feltételes befogadás történik, és a gyártónak 12 hónap időtartam áll rendelkezésére a pozitív egészségügyi hatást mutató klinikai vizsgálati eredményeinek bemutatására. A DIGA akkor fogadható be véglegesen, ha a gyártó egy éven belül bemutatja a független kutatóintézet által készített tudományos értékelési koncepciót. A német szabályozás a klasszikus esetekben alkalmazott randomizált, kontrollált vizsgálat mellett alternatív adatgyűjtést is engedélyez (valós életbeli adatgyűjtés, komparatív vizsgálat), de mindeddig elenyésző számú befogadás történt meg ilyen alternatív bizonyítékokra támaszkodva.

Az új szabályozás több mint 76 millió kötelező egészségbiztosítással rendelkező ember számára biztosít hozzáférést alacsony kockázatú digitális egészségügyi alkalmazásokhoz. 2022. márciusáig bezárólag harminckét digitális egészségügyi alkalmazás írható receptre Németországban, melyek közül tizenegy alkalmazásnál történt végleges társadalombiztosítási támogatásba vétel. Az többi DIGA ideiglenesen szerepel a jegyzékben a folyamatban lévő tudományos értékelés miatt. A jelenleg támogatott digitális applikációk és webes platformok elsősorban mentális egészség területén (depresszió, szorongás, stressz, pánikbetegség) segítik a betegeket, de a cukorbetegség kezelését, mozgásszervi betegségek menedzselését és a dohányzás-leszokást támogató applikációk is elérhetőek a DIGA jegyzékben. A vényre írható applikációk ára 200 és 740 euró között mozog (3 hónapos időintervallumra), lényegesen meghaladva ezzel a digitális alkalmazások néhány eurós tipikus piaci árazását.

Első tapasztalatok és a szabályozási környezet jövője

A szabályozás életbelépése óta a receptre írt DIGA-k száma valamivel elmaradt a várakozásoktól. Az Egészségügyi Minisztérium adatai alapján 2020 októbere és 2021 novembere között csupán 50 ezer alkalommal írtak fel DIGA-t receptre az orvosok, a 440 millió tradicionális gyógyszer és orvostechnológiai eszköz felíráshoz képest. Úgy tűnhet, attól, hogy egy technológia receptre írható, még nem biztos, hogy azt minden esetben fel is írják. A kezdeti alacsony felírási hajlam rendszerszintű kihívásoknak tudható be, beleértve a DIGA-k árképzését és az egészségügyi ellátás munkafolyamataiba való integrálását. Általános szkepticizmus tapasztalható a pozitív egészségügyi hatásra vonatkozó bizonyítékok minőségével kapcsolatban is, összehasonlítva a gyógyszerek és a magasabb besorolású orvostechnikai eszközöknél elvárt bizonyítékokhoz képest.

Mindezek mellett az orvosok körében sem történt általános ismeretterjesztés a digitális applikációkban rejlő lehetőségekről, a biztosítók pedig a magas árakat elnézve nincsenek meggyőződve arról, hogy a támogatott alkalmazások költséghatékonyak és előidézik az ígért társadalmi szintű egészségnyereséget. A DIGA-k fejlesztői is elismerték, hogy alábecsülték az applikációk kereskedelmi forgalomba hozatalához szükséges erőfeszítéseket. Az, hogy egyes DIGA-k kereskedelmileg sikeresebbek, mint mások, arra utal, hogy a gyártóknak nem elhanyagolható marketingtevékenységet kell végezniük, hogy megismertessék termékük jótékony hatásait az orvosokkal és a betegekkel egyaránt. 

A digitális ellátási törvény életbe lépésével szemmel láthatóan felgyorsult a digitális egészségügyi szolgáltatások terjedése Németországban, ami egyszerűbbé teszi a betegek hozzáférését számos eredményes digitális egészségügyi alkalmazásokhoz. Annak ellenére, hogy a szabályozásban rejlő potenciál még nem teljesedett ki, számos környező ország kezdte vizsgálni a digitális egészségügyi alkalmazások közfinanszírozásba fogadásának lehetőségét. Németország követői között van Franciaország, Belgium, Írország és Luxemburg, ahol a döntéshozók szintén érdekeltek az ígéretes digitális egészségügyi technológiák betegellátásba építésében.

Mivel a legtöbb ország hasonló kihívásokkal néz szembe a támogatásba vétel során, a német DIGA-megközelítés példaértékű lehet, és az országok a jó gyakorlatokat mintaként használhatják fel a saját és akár egy európai szintű szabályozás felállításához. Németország példája megfelelő alapul szolgálhat Magyarország digitális egészségügyi szolgáltatási rendszere és szabályozása fejlesztésére is, persze figyelembe véve az egészségügyi célokra fordítható szűkösebb forrásokat. A hazai szakmai közösséget összefogó Magyar Egészség-gazdaságtani Társaság idei évtől munkacsoportot állított fel a digitális egészségügyi technológiák közfinanszírozásba fogadására, nemzetközi gyakorlatainak kutatására és a hazai implikációk feltérképezésére.

G7 támogató leszek! Egyszeri támogatás / Előfizetés

Tech applikáció egészségügy technológia Olvasson tovább a kategóriában