A koronavírus-oltások fejlesztése egyáltalán nem verseny, a héten mégis PR-értékű fordulatokat vettek az események. Hétfőn jelentették be, hogy a klinikai tesztek utolsó, azaz harmadik fázisában járó oltásjelöltek közül az egyik, a német-amerikai Pfizer/BioNTech vakcina hatásossága az előzetes eredmények szerint 90 százalékos. Szerdán az orosz, Szputnyik V. névre keresztelt oltás fejlesztői erre azzal kontráztak rá, hogy az ő vakcinájuk 92 százalékot tud.

Fontos körülmény, hogy mind a két bejelentést sajtóközleményben hozták nyilvánosságra. Ez természetesen nem jelenti azt, hogy ne lenne igaz a tartalmuk, de mivel nem tudományos, ellenőrzött közleményekről van szó, rengeteg megválaszolatlan kérdés van, amelyek nem teszik lehetővé a szakmának a hírek pontosabb értékelését.

A Pfizer/BioNTech vakcina laikus értelmezéséről itt írtunk, a lényeg röviden összefoglalva: a német-amerikai oltás klinikai tesztje több mint 40 ezres mintán fut, a résztvevők felének adják be ténylegesen az oltást, a másik fele csak placebót kap. Eddig 94 önkéntes betegedett meg, de közülük csak 9-en vagy kevesebben vannak azok, akik tényleg meg is kapták az oltást.

Ezek alapján tartják valószínűnek, hogy ha 10 beoltott ember elkapja a fertőzést, akkor közülük csak egy lesz ténylegesen beteg, és ez nagyon jó arány. A tesztelés most addig megy, amíg 164-re nő a fertőzöttek száma, és a végső értékelést majd azok alapján hozzák meg, hogy közülük hányan vannak beoltva, és milyen súlyos lett náluk a betegség lefolyása (a placebót kapott betegekhez képest).

Hol tart most ennek fényében a Szputnyik? Az orosz fejlesztést azért is érdemes lehet alaposabban követni, mert a magyar kormány minden jel szerint aktív tárgyalásokat folytat a mielőbbi beszerzéséről. Az eddigi kormányzati kommunikáció szerint már a jövő héten 10 dózisnyi mintát kapunk a Szputnyikból, és ha a magyar szakemberek megfelelőnek találják, akkor egyedi engedéllyel akár a használata is elkezdődhet. Ez azt jelenti, hogy a Szputnyiknak nem kell megjárnia az uniós engedélyezési procedúrát ahhoz, hogy bevethető legyen Magyarországon.

További érdekesség, hogy még a Szputnyik magyar gyártásának lehetőségéről is egyeztetnek, az oltást gyártó potenciális céget a közleményekben soha nem nevezik meg, de nyilván a magyar magánkézben lévő Fluartról van szó. Ez az a cég, amely minden évben 1,3 millió influenzaoltást szállít egyedi megrendelés alapján az államnak.

A Szputnyik első és második fázisú klinikai tesztjének eredményeit szeptemberben közölték (nem sajtóközleményben, hanem tudományos publikációban). Többek között ebből tudjuk, hogy a Szputnyik két módosított adenovírus segítségével váltja ki az immunválaszt, vagyis egy régóta használt módszert alkalmaz (míg a német-amerikai vakcina egy teljesen új megoldással dolgozik). A két beoltás között a vizsgálatokban több mint 5 nap különbséget hagytak.

Az orosz tesztek harmadik fázisa 29 moszkvai intézményben folyik, 40 ezerre tervezik a résztvevők számát, ám a kellő immunválaszhoz szükséges kétszeri oltást eddig még csak 16 ezren vették fel. Fontos eltérés az is, hogy a Szputnyikot a résztvevők háromnegyede ténylegesen meg is kapja, vagyis a placebo aránya ebben a tesztben csak 25 százalék, azaz fele akkora, mint a Pfizer/BioNTech-nél.

Az orosz résztvevők közül eddig a közlemény szerint csak 20 koronavírus-fertőzöttet azonosítottak, és ez alapján számolják a 92 százalékos hatásosságot (vélhetően a 20 beteg közül ténylegesen csak egy vagy kettő volt beoltva, a többiek placebót kaptak).

Óriási különbség a két fejlesztés között, hogy míg a német-amerikai vakcinának még közel sincs forgalmazási engedélye, az orosz oltás ezt már augusztus 11-én megkapta Oroszországra, és a hírek szerint 40-45 ezer embert már be is oltottak vele. A terv az, hogy még az év vége előtt 1,5 millióan megkapják az oltást.

Ez az a rohamtempó, amit a nemzetközi szakvélemény felhúzott szemöldökkel néz,

arra ugyanis nem sok példa akadt eddig, hogy a fázis hármas vizsgálatok befejezése és kiértékelése előtt elkezdjék egy vakcina tömeges használatát. (A fázis 1-es és 2-es szakaszban ugyanis csak nagyon kevés önkéntessel dolgoznak, és csak azt nézik meg, hogy a vakcina egyáltalán beadható-e nagyobb kockázat nélkül, illetve képes-e kiváltani az immunválaszt. Minőségi mutatókat azonban nem tudnak mérni.)

Az Európai Unióban egyelőre nem látszik semmi esélye annak, hogy egy koronavírus-oltást ilyen korai fejlesztési fázisban elkezdjenek használni, a forgalmazási engedély kiadását a tervek szerint csak meggyorsítani lehet, ha a klinikai tesztek befejeződtek, de az alapelvektől nem lehet eltérni. Ebből a szempontból az uniós és az orosz gyakorlat nagyon távol áll egymástól, és Magyarország egy kivétel lehet, ha tényleg a saját vizsgálatok alapján és egy saját hatáskörben kiadott engedéllyel elkezdi a népesség beoltását.

Az uniós stratégia központi eleme az úgynevezett előzetes piaci kötelezettségvállalás, amely lényegében egy szerződés az Európai Bizottság és az adott vakcina gyártói között. Ennek a megállapodásnak az az alapelve, hogy az uniós költségvetésből pénzügyi segítséget nyújtanak a gyártónak, mindent megtesznek a gyors engedélyezés érdekében, de cserébe egy bizonyos mennyiségű vakcinát egy bizonyos áron a tagállamok számára lekötnek (ügyelve arra, hogy a várható teljes gyártásból maradjon készlet a fejlődő országok számára is).

Az unió eddig négy potenciális oltásra szerződött le (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, illetve Pfizer-BioNTech), és kettő ügyében tárgyal (Moderna és CureVac), de ezek között egyelőre nincs ott a Szputnyik.

Magyarország szempontjából tehát lényeges különbség, hogy az uniós kontingensből az uniós jóváhagyási folyamat után megnyíló lehetőségként vásárolhat vakcinát, míg a Szputnyik (és esetleg a kínai vagy izraeli vakcinák) a jelenlegi ismereteink szerint egyedi eljárás alapján kerülhet hozzánk.

Ahogy azt lapunknak az Európai Bizottság magyarországi irodája is megerősítette, az uniós rendszer egyértelműen a tagállamokat nevezi meg vásárlóként, és a vásárlás a népességarányosan elosztott vakcinamennyiségre vonatkozóan egy lehetőség (méghozzá minden bizonnyal olcsóbb lehetőség, mintha egy állam közvetlenül a gyártótól venné meg a vakcinát).

Nagyon korai ma még megjósolni, hogy Magyarország milyen vakcinából mennyit fog venni, de már most érdemes figyelembe venni, hogy az uniós kontingensből természetesen nem kötelező a vásárlás. Magyarország nem kötelezettséget vállalt, hanem lehetőséget kapott a vásárlásra, és elvileg akár úgy is dönthet, hogy nem hívja le ezt az opciót (bármennyire is életszerűtlennek tűnik ma ez a feltevés).

Magyarországon az utóbbi hetekben nagyon felerősítette a kormányzati kommunikáció a Szputnyik várható érkezését.

Most már szinte mindennap érkezik hír az orosz oltás helyzetéről, cikkünk írásakor például éppen az, hogy már a jövő héten, első európai uniós országként megjöhet ide az első oltóanyagminta.

Gulyás Gergely kormányszóvivő korábban azt mondta, „Magyarország vakcinakapacitást egyetlen céggel kötött le: az EU-s megállapodás értelmében az AstraZenecával, ennek értelmében Magyarország mintegy 6,5 millió vakcinára lehet jogosult 13 milliárd forint értékben”.

A koronavírus-oltásokat természetesen nem a közforgalomban fogják eljuttatni a lakossághoz, senki sem képzelheti ma, hogy az oltást a patikába betérve receptre úgy meg lehet majd vásárolni, mint egy szezonális influenzaoltást. Ez pedig azt jelenti, hogy végső soron a kormány fogja eldönteni, hogy melyik oltásból mennyit vásárol, és azt milyen alapelvek szerint, illetve milyen hálózaton keresztül juttatja majd el a lakosokhoz (erről a protokollról egyelőre nem hallani konkrétumokat).

Mindezek alapján jelen állás szerint a Szputnyiknak van a legnagyobb esélye arra, hogy elkezdődhessen vele a beoltás, az uniós lehetőségre pedig az AstraZeneca adódik (ha sikeres lesz a fejlesztése). A többi oltásról érkező híreket egyelőre érdemes úgy olvasni, hogy azokról ma még nem tudhatjuk, hogy egyáltalán lesz-e lehetősége egy magyar állampolgárnak hozzájutni. Ez a kormány döntésén múlik majd.

Kapcsolódó cikkKapcsolódó cikkHatékonyabbnak tűnik a koronavírus-vakcina, mint az influenza elleni oltásHa tíz beoltott ember elkapja a fertőzést, csak egy lesz valóban beteg, de lehet, hogy az ő tünetei enyhébbek maradnak - ez jobb arány, mint amit az influenzaoltások egy átlagos évben tudnak.

G7 támogató leszek! Egyszeri támogatás / Előfizetés

Élet beszerzés Európai Unió koronavírus oltás orosz szputnyik vakcina Olvasson tovább a kategóriában