Cikkünk megjelenésekor világszerte kilenc potenciális koronavírus-vakcina van a klinikai kísérletek harmadik (az engedélyezés előtti utolsó) fázisában, ezek közül azonban számunkra három tűnik igazán fontosnak: a Moderna, a Pfizer/BioNTech és az Oxfordi Egyetem/AstraZeneca közös fejlesztésű oltóanyaga. Ezek ugyanis mindenképpen azok között vannak, amelyekből Észak-Amerika és Európa országai valószínűleg vásárolni fognak, ha piacra kerülnek.

Mindhárom vakcina fejlesztéséről optimista hírek érkeznek. A Moderna azt közölte, hogy ha a vizsgálatok legalább 70 százalékban kedvező eredményeket hoznak, akkor megpróbálnak „soron kívül” engedélyt kérni arra, hogy Amerikában a magas kockázatú csoportokban elkezdhessék a beoltást. Ez a gyakorlatban valószínűleg az érintett amerikai egészségügyi dolgozókat és esetleg az időseket takarhatja, minden korábbi jóslás azzal számolt, hogy ők kaphatják meg először a vakcinát.

A Moderna harmadik fázisú klinikai tesztjébe eddig 25 296 önkéntest sikerült bevonni, a cél a 30 ezres létszám elérése. Ebben a fázisban a résztvevők jelentős része – általában a fele – a tudtán kívül valójában nem kapja meg az oltást, mert azt kell bizonyítani, hogy a ténylegesen beoltott emberek legalább 50 százalékkal hatékonyabban küzdenek meg a betegséggel, mint azok, akik nem kapták meg a szérumot (ők a kontroll csoport tagjai).

Az értékelést tehát azoknak a résztvevőknek az adatai alapján végzik el, akik elkapják a fertőzést, hiszen az ő betegségük lefolyását követve kell levonni a következtetéseket. Ezt független szakembergárda végzi majd, és az első elemzésre akkor kerül sor, ha legalább 53 résztvevő elkapja a vírusfertőzést (ennek nem elégséges eredménye esetén 106, majd 151 megbetegedés után újabb elemzési körök következnek).

Ez az első összevetés novemberre készülhet el, de optimista forgatókönyv szerint akár októberre is lehetnek eredmények. Ha ezek nagyfokú védettséget bizonyítanak, akkor a Moderna megkéri a speciális amerikai engedélyt a beoltások elkezdésére. Ekkor az amerikai hatóságoknak azt kell majd mérlegelniük, hogy megéri-e egy kis lélekszámú, de nagy veszélynek kitett populációt beoltani, vagy érdemesebb megvárni a 30 ezres minta teljes kiértékelését.

Az általános engedélyeztetést azonban nem lehet így siettetni, arra még a legjobb esetben is csak hónapokkal később kerülhet sor. A Moderna azt mondja, hogy évi 500 millió és egymilliárd oltás közötti gyártókapacitást kötött le.

A Modernához hasonló biotechnológiai alapokra épülő német-amerikai fejlesztés, a Pfizer-BioNTech programja is jól halad, a cégek a Reutersnek azt mondták, hogy náluk 44 ezer fősre tervezik a harmadik fázisú klinikai kísérletet, és már több mint 29 ezer önkéntest beszerveztek, beoltottak. A két fejlesztés tehát fej-fej mellett halad, a Pfizer-BioNTech páros leghamarabb szintén októberre ígéri az első eredményeket.

Időközben az is kiderült, hogy a harmadik előrehaladott fejlesztés, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca gyógyszercég közös programja újraindulhatott. A teszteket azért kellett átmenetileg felfüggeszteni, mert egy résztvevőnél komoly mellékhatást, a hírek szerint gerincvelő-gyulladást észleltek.

Ahogy arról részletesen is írtunk, a hasonló esetek nem számítanak különlegesnek a vakcinafejlesztéseknél, a helyzetet pedig mindig egy független vizsgálattal kell tisztázni. A Reuters azt írja, hogy ez a vizsgálat a szakemberek által egyébként valószínűsített eredményt hozta, vagyis azt állapították meg, hogy a résztvevő megbetegedése és a beoltása között nem lehet egyértelmű és közvetlen összefüggést kimutatni.

Kapcsolódó cikkKapcsolódó cikkMi várható azután, hogy felfüggesztették az oxfordi vakcina tesztelését?A legvalószínűbb forgatókönyv szerint csak átmeneti időveszteséget szenved az oltóanyag, amelynek tesztelésébe már 17 ezer embert vontak be, egészen eddig problémamentesen.

G7 támogató leszek! Egyszeri támogatás / Előfizetés

Vállalat AstraZeneca BioNTech klinikai vizsgálatok koronavírus Moderna oltás Pfizer vakcina Olvasson tovább a kategóriában