Az AstraZeneca gyógyszercég, amely az Oxfordi Egyetemmel közösen fejleszt koronavírus-vakcinát, önkéntesen leállította az oltóanyagának klinikai tesztelését. Ez az oltás azért különösen fontos, mert egyike annak a kilencnek^*Cikkünk írásakor fázis hármas klinikai vizsgálat alatt volt az Oxford-AstraZeneca vakcina mellett a Moderna, a német-amerikai BioNTech-Pfizer, a kínai CanSino, az orosz Gamaleja, a kínai Sinovac, a Vuhani Biológiai Intézet, a Sinopharm és az ausztrál Murdoch Children’s Research Institute oltása., amely a klinikai kísérleteknél eddig a legtovább, az úgynevezett harmadik fázisba jutott, számunkra pedig azért is érdekes, mert az uniós összehangolt vakcinabeszerzés jelöltjei között van. Esélyes, hogy mi is vásárolhatnánk ebből a vakcinából, amikor forgalomba kerül.

Gulyás Gergely kormányszóvivő augusztus elején a hvg.hu kérdésére árulta el, hogy Magyarország lekötött 5 millió oltást, és bár akkor a gyártó nevét nem mondta meg, az európai beszerzési stratégiában a (most felfüggesztett) Oxford-AstraZeneca oltás és a Sanofi-GSK közösen készülő oltása van kiemelt szerepben.

Cikkünk írásakor nem lehetett tudni, hogy pontosan miért függesztették fel a teszteket. A cég csak azt közölte, hogy rutin lépésről van szó, egy tesztalanynál komplikációk léptek fel, de hogy pontosan mi a probléma, arról nem adtak ki részleteket.

A megfogalmazásból arra lehet következtetni, hogy egy páciensen egy betegség jeleit úgy észlelték, hogy az az oltás miatt is kialakulhatott. A New York Times úgy tudja, hogy az Egyesült Királyságban van az érintett résztvevő, és myelitis transversa, azaz a gerincvelő gyulladásos elváltozása lépett fel nála. Ennek a betegségnek az átlagos előfordulása egyébként évente egymillió emberből egy súlyos és nyolc enyhe eset szokott lenni (természetesen nem oltás hatására, hanem egyéb okok miatt).

Az oxfordi vakcina eddig nagyon ígéretes volt, a tesztelés első két fázisában semmilyen problémát nem mutatott. Mi történhetett?

A klinikai tesztek első fázisában (mindig, azaz nem csak ebben a konkrét esetben) csak néhány alany kapja meg az oltást, nagyon kis dózisban, és őket szigorúan megfigyelik. Ebben a szakaszban a biztonság vizsgálata a lényeg, egészséges önkénteseket oltanak be, és a dózist csak akkor változtatják óvatosan, ha semmilyen komoly mellékhatást nem tapasztalnak.

A második fázisban általában több száz résztvevő kapja meg az első fázisban már jobbára kikísérletezett terápiás dózist. Míg az első fázisban leginkább csak azt vizsgálják, hogy biztonságosan beadható-e egyáltalán a hatóanyag, a másodikban már azt is, hogy mennyire hatásos, azaz eléri-e a szer beadása a kívánt hatást.

A jelenleg futó koronavírus-vakcina fejlesztések sikereiről általában a második fázis eredményeinek kommunikálásakor értesülhettünk, hiszen azok az oltóanyagok, amelyek ezt a két lépcsőt megugrották, bizonyítottan elérték a kívánt hatást, és ez már bizakodásra ad okot.

A klinikai tesztelés leghosszabb, legbonyolultabb és legköltségesebb része azonban a harmadik fázis, amelyben már jóval több résztvevő egészségügyi állapotát kell hosszabb távon követni. Az Oxford-AstraZeneca vakcina fejlesztői azt írták nemrég, hogy 17 ezernél tartott a résztvevők száma. Ekkor kellett egyetlen komoly eset miatt a szünetet elrendelni.

A 17 ezer résztvevő fele egyébként (tudtán kívül) nem is kapta meg az oltást, szokás szerint ők alkotják a kontroll csoportot, ahol a placebo hatást ki lehet szűrni. A legtöbb önkéntes 1-3 hónapon belül második dózist is kap, mert ahogy a kutatók írják, az első két fázis eredményei azt mutatták, hogy a kellő mértékű immunválaszhoz ez szükséges lehet. Azt azonban még nem sikerült egyértelműen megállapítani, hogy egy vagy két oltásra lenne szükség.

A harmadik fázis résztvevői az oltás után a mindennapi életüket élhetik, ugyanazokat az óvintézkedéseket kérik tőlük, amelyeket mindenkitől, hiszen nem tudhatják, hogy mennyire hatásos a vakcina, az érintettek pedig még azt sem, hogy a teszt melyik csoportjában vannak, esetleg abban, amelyik csak sós vizet kapott.

A beoltottak életét hosszasan követni kell, a számoknak végső soron azt kell alátámasztani, hogy a vakcinát ténylegesen megkapó résztvevőkre sokkal veszélytelenebb a koronavírus, mint a kontroll csoport tagjaira.

A mostani leállást a rutin protokoll szerint egy független szakmai bizottság vizsgálata fogja követni. Nekik kell majd kideríteni, hogy a megbetegedést tényleg az oltás váltotta ki, vagy attól függetlenül alakult ki. Amennyiben nincs egyértelműen bizonyítható összefüggés, akkor a tesztek folytatódhatnak, de adott esetben az ügy tisztázása akár hetekig is eltarthat. A hasonló felfüggesztések egyébként a rendszer megszokott részei, vagyis önmagában nem különleges esemény a mostani, csak a vakcina fontossága miatt kapott jóval nagyobb hangsúlyt a híre.

Ha viszont a megbetegedést tényleg közvetlenül a vakcina okozta, akkor rosszabb a helyzet, de még ekkor sem valószínű, hogy a teljes fejlesztési programot leállítanák. A szükséges módosítások után vissza kellene térni a kiindulóponthoz, és ez most azért fontos, mert jókora időveszteséggel járna.

Persze minden viszonylagos, hiszen egy-egy új vakcina klinikai tesztelése általában öt évig szokott tartani, ehhez képest még most is csak arról beszélnek, hogy pár hetes késéssel is meglehet idén a fázis hármas kísérletek vége.

Oroszország és bizonyos esetekben Kína annyira siet, hogy már a fázis hármas kísérletek befejezése előtt feltételes engedélyt adott az ottani fejlesztéseknek, a nemzetközi szakmai szervezetek szerint azonban ez komoly kockázatokkal járhat.

Abban az egyáltalán nem valószínű esetben, ha a teljes fejlesztési irány bizonyulna zsákutcának, összességében még mindig nem lenne veszve a járvány elleni gyorsított küzdelem, mert a fázis hármas szakaszban lévő másik 8 vakcina többsége nem erre az alapra épül (ezen kívül további 14 oltóanyag pedig már a második fázisban tart).

A nyilvánosan elérhető információk alapján mindenesetre a szakértők azt tartják valószínűnek (például a The Guardiannek nyilatkozva), hogy nem lesz konkrét ok-okozati összefüggés a vakcina és a megbetegedés között, és a tesztelés az átmeneti szünet után folytatódhat.

Az AstraZeneca egyébként az első eredmények után a vakcina gyártását is elindította. A gyors terjesztést ugyanis csak úgy lehet majd megoldani, ha a hatósági engedélyek megszerzésének időpontjára az oltóanyag már a raktárakban áll. Ebből az oltásból a hírek szerint csak a brit kormány 100 milliót kötött le, de az uniós és amerikai központi lekötésekben is fontos szerep jutna neki, vagyis óriási darabszámok sorsa forog kockán.

G7 támogató leszek! Egyszeri támogatás / Előfizetés

Élet Vállalat AstraZeneca felfüggesztés járvány klinikai vizsgálatok koronavírus oltás Oxford vakcina Olvasson tovább a kategóriában