Az amerikai Moderna bejelentette, hogy a koronavírus-oltásával eljutott abba a szakaszba, hogy beadhatja az Európai Unióra vonatkozó egységes forgalomba hozatali engedélykérelmét. Az engedélyt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), vagyis az unió egyik központi hivatala adja ki, és az eljárás érvényes minden uniós országra (plusz Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára), tehát Magyarországra is.

Pozitív elbírálás esetén az engedély birtokosa jogosulttá válik az adott termék forgalmazására, de természetesen az egyes országok minden szabályának is meg kell felelnie. Az amszterdami székhelyű EMA az ilyen eljárásokat általában 210 napos határidővel szokta elvégezni, ami jelen esetben 2021. május 12-én járna le (feltételezve, hogy a Moderna azonnal be is adja a kérelmét), ám nagyon valószínű, hogy ha a vakcina klinikai tesztjei a megfelelő eredményt hozzák, akkor ezúttal gyorsabb lesz az ügymenet.

Ahogy arról korábban írtunk, a Moderna oltását egy meglehetősen új, részben Karikó Katalin magyar kutató egyik szabadalmára épülő megközelítéssel fejleszti az amerikai biotech cég, és ilyen vakcinát emberi felhasználásra még sosem használtak élesben.

A Moderna oltása – a hasonló elven alapuló német-amerikai, Pfizer-BioNTech vakcinával együtt – eddig jól teljesít a klinikai vizsgálatokon. A harmadik fázisban lévő tesztek során összesen 30 ezer egészséges embert oltanak be, a résztvevők egyik fele valóban meg is kapja a hatóanyagot, a másik fele viszont (a tudtán kívül) nem. Mindegyik résztvevő egészségi állapotát követik, és a vizsgálatnak végső soron azt kell bizonyítania, hogy a koronavírus-fertőzést elkapó résztvevők közül sokkal jobban leküzdik a betegséget azok, akik tényleg megkapták az oltást, mint azok, akik nem.

A 30 ezres célhoz közel van a Moderna, eddig már 28 618 résztvevőt toborzott, és több mint 22 ezren már a második oltáson is túl vannak (a vakcinát ugyanis várhatóan kétszer kell beadni a megfelelő hatás érdekében).

A klinikai vizsgálatok korábbi, első fázisa – amelyet még kisebb populáción végeztek -, nem mutatott lényeges mellékhatásokat, az immunválasz viszont erős volt és meglehetősen gyorsan kialakult.

Az Amerikán kívülre szánt oltásokat a tervek szerint a svájci Lonza és a spanyol ROVI üzemeiben fogják gyártani. A globális gyártókapacitás jövőre legalább 500 millió darab lesz, de dolgoznak azon, hogy akár egymilliárd adagot is el tudjanak készíteni.

Kapcsolódó cikkKapcsolódó cikkHa Magyarországon maradok, panaszkodó, középszerű kutató lettem volnaLesz oltás a koronavírus ellen, és talán nem is kell évente megismételni - mondja lapunknak adott interjújában Karikó Katalin, az újfajta vakcina alapelvének egyik kifejlesztője. Elmondja, hogyan élte meg, amikor 1985-ben Szegeden ajtót mutattak neki, és miért nem kap jutalékot egyetlen eladott oltás után sem.

G7 támogató leszek! Egyszeri támogatás / Előfizetés

Vállalat ema engedély forgalmazás koronavírus Moderna mRNS oltás vakcina Olvasson tovább a kategóriában